Sudah Dapat Izin Darurat Dari BPOM, Covovax Jadi Vaksin Covid Ke-11 Di Indonesia

Vaksin Covovax akhirnya menjadi vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia, setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi terhadap vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax, yang telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” papar Kepala BPOM Penny K Lukito, Kamis (18/11).

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” imbuhnya.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 – 32 persen), tenderness (9,9 – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 – 15,5 persen), dan demam (3,5 – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 – 90,4 persen pada semua kasus Covid-19, dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 -100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris mencapai 88,9 persen. Sementara hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik, dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, vaksin Covovax dinyatakan telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin. Termasuk evaluasi terhadap mutu.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Sebagai regulator obat yang telah diakui oleh WHO, BPOM memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4).

Dengan begitu, BPOM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan, atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.

Sesuai regulasi yang berlaku, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi. Termasuk, saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat, atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny.

Bersama penerbitan EUA vaksin Covovax, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk, monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui website Badan POM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.

BPOM juga kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Di samping mendorong masyarakat untuk menyukseskan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan pemerintah.

“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan, dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19,” tutup Penny. [HES]

]]> Vaksin Covovax akhirnya menjadi vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia, setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi terhadap vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan vaksin Covovax, yang telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” papar Kepala BPOM Penny K Lukito, Kamis (18/11).

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” imbuhnya.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 – 32 persen), tenderness (9,9 – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 – 15,5 persen), dan demam (3,5 – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 – 90,4 persen pada semua kasus Covid-19, dengan berbagai tingkat keparahan.

Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 -100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris mencapai 88,9 persen. Sementara hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik, dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, vaksin Covovax dinyatakan telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin. Termasuk evaluasi terhadap mutu.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Sebagai regulator obat yang telah diakui oleh WHO, BPOM memiliki kemampuan untuk melakukan evaluasi obat dan vaksin, sebagai National Regulatory Authority dengan sistem evaluasi obat dan vaksin yang baik (maturity level 4).

Dengan begitu, BPOM dapat menerbitkan EUA tanpa harus menunggu persetujuan, atau dikeluarkannya EUA dari regulator lain untuk produk yang sama.

Sesuai regulasi yang berlaku, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi. Termasuk, saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat, atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” terang Penny.

Bersama penerbitan EUA vaksin Covovax, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Termasuk, monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui website Badan POM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Dengan terbitnya EUA Vaksin Covavax, maka semakin bertambah alternatif vaksin yang dapat digunakan pada program vaksinasi Covid-19 untuk dewasa 18 tahun ke atas.

BPOM juga kembali mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran Covid-19. Di samping mendorong masyarakat untuk menyukseskan dan mengikuti program vaksinasi yang telah dicanangkan pemerintah.

“Masyarakat juga perlu bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan Covid-19. Serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, maupun suplemen kesehatan, dengan klaim dapat mencegah atau mengobati Covid-19,” tutup Penny. [HES]
]]> . Sumber : Rakyat Merdeka – RM.ID .

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Categories