Bakal Dipakai Untuk Vaksinasi Gotong Royong BPOM Terbitkan Izin Darurat Untuk Vaksin Sinopharm

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid Sinopharm, produksi China.

Rencananya, vaksi ini akan digunakan dalam program vaksinasi Gotong Royong, yang menyasar pegawai swasta.

“Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4) siang.

Sebelum memberikan izin penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm bersama Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

Hasilnya, vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase III yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain, dengan subyek sekitar 42 ribu orang.

“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan, pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” jelas Penny.

Hasil uji klinik fase III juga menunjukan, kejadian efek samping lokal berskala ringan yang paling sering dilaporkan seperti bengkak, rasa sakit, kemerahan terbilang sangat jarang. Jumlah kasusnya sekitar 0,01 persen.

“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali, dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen. Sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” terang Penny.

Efek samping yang serius secara sistemik seperti sakit kepala, nyeri otot, diare sangat sedikit. Hanya 0,1 persen.

Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, secara umum vaksin Sinopharm memenuhi syarat mutu dan dapat digunakan serta berkualitas baik.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” tegas Penny. [ HES]

]]> Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid Sinopharm, produksi China.

Rencananya, vaksi ini akan digunakan dalam program vaksinasi Gotong Royong, yang menyasar pegawai swasta.

“Hari ini kami menyampaikan pengumuman sudah diberikan EUA untuk vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products yang merupakan unit dari Sinopharm, anak perusahaan China National Biotech Group. Intinya adalah vaksin Sinopharm,” kata Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4) siang.

Sebelum memberikan izin penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi vaksin Sinopharm bersama Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) serta para klinisi terkait lainnya.

Hasilnya, vaksin Sinopharm memiliki efikasi atau tingkat kemanjuran sebesar 78 persen berdasarkan studi klinik fase III yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain, dengan subyek sekitar 42 ribu orang.

“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data mutu, produksi, ataupun studi preklinik dan klinik dapat disimpulkan, pemberian vaksin Sinopharm dua dosis dengan selang pemberian 21 hingga 28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, dan efikasi secara respons untuk meningkatkan imun yang baik,” jelas Penny.

Hasil uji klinik fase III juga menunjukan, kejadian efek samping lokal berskala ringan yang paling sering dilaporkan seperti bengkak, rasa sakit, kemerahan terbilang sangat jarang. Jumlah kasusnya sekitar 0,01 persen.

“Efek samping lokal berat yang dilaporkan sangat kecil sekali, dengan frekuensi kejadian kira-kira 0,01 persen. Sangat jarang. Efek samping sistemik yang sering dilaporkan adalah sakit kepala 12 persen, nyeri otot 3,3 persen, batuk dan lainnya. Efek samping bersifat ringan dan umum apabila mendapatkan suntikan vaksin,” terang Penny.

Efek samping yang serius secara sistemik seperti sakit kepala, nyeri otot, diare sangat sedikit. Hanya 0,1 persen.

Berdasarkan latar belakang hasil evaluasi mutu secara menyeluruh mulai dari kontrol mutu, bahan awal, hingga proses pembuatan, secara umum vaksin Sinopharm memenuhi syarat mutu dan dapat digunakan serta berkualitas baik.

“Berdasarkan hasil evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat serta risiko, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan vaksin Sinopharm pada masa darurat atau EUA pada 29 April 2021 dengan nomor EUA 2159000143A2 untuk vaksin dengan kemasan satu vial berisi 0,5 mili atau satu dosis vaksin,” tegas Penny. [ HES]
]]>.
Sumber : Rakyat Merdeka – RM.ID .

Leave a Reply

Your email address will not be published.

Categories